BRASIL Regulação de alternativas medicinais

Regulação de alternativas medicinais para crianças com epilepsia refratária.

 

Caso da Sofia e Início da luta Sofia nasceu em 03.12.2008 (hoje 6 anos);

Crises convulsivas iniciaram aos 35 dias de vida;

Atraso global no desenvolvimento;

Síndrome CDKL5

Não funcionamento de remédios convencionais

 

MACONHA MEDICINAL

 

 

Remédio X Proibiçao

Substância com excelente potencial para controle de convulsão e de melhora no cognitivvo 

x

 substância proibida

muito cara e de difícil acesso,

mães totalmente perdidas com relação à dosagem, efeitos colaterais, interação medicamentosa

médicos preconceituosos

 

Mídia e convencimento da sociedade

 

Filme “Ilegal – A vida não espera” https://www.youtube.com/watch?v=1kLZjNGu_Fs

Programas televisivos de grande audiencia Nacional; Jornais, rádios, mídia em geral Campanha repense

www.campanharepense.org

 

 

PRIMEIRA CONQUISTA

 

 

SEGUNDA CONQUISTA

No dia 30 de outubro de 2014 o CFM publica RESOLUÇÃO CFM Nº 2.113/2014, regulamentado a prescrição em nível nacional

 

TERCEIRA CONQUISTA

No dia 14 de janeiro de 2015 a Anvisa retira o CBD da lista de proscritos e regulamenta a substância

 

 

SITUAÇÃO ATUAL

 

SITUAÇÃO ATUAL

  • CBD via judiciário (custeado pelo Estado.)
  • Prescriçao médica
  • 700 mil pessoas com epilepsia refratária no Brasil
  • Maconha medicinal usada ilegalmente para outras doenças
  • Mercado ilegal da maconha medicinal

 

MOVIMIENTOS SOCIAIS

  • APEPI, ABRACE, ABRACANABIS, etc
  • Movimento latino americano de canabis medicinal


 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015

 

Objetivos

 

  • Tornar mais efetivo o controle dos produtos à base de Canabidiol e outros canabinóides;
  • Definir critérios para os produtos que podem ser importados;
  • Dar celeridade ao processo administrativo.
  • Necessidade de cumprimento a Acordos Internacionais.
  • (Convenção de 1971: THC Proibição, exceto para fins médicos e científicos -pessoas e quantidades autorizadas; sob controle e supervisão direta do país membro).

 


 

 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015

 

PRINCIPAIS ASPECTOS:

 

  • O produto a ser importado deve:

I – ser constituído de derivado vegetal;

II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;

III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem;

IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol e THC,

 

  • A concentração máxima de THC tem de ser conhecida.

 

 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015

 

PRINCIPAIS ASPECTOS:

 

  • Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis

 

A aquisição do produto poderá ser intermediada* por:

  • - Entidade hospitalar
  • - Unidade Governamental ligada à área da saúde
  • - Operadora de plano de saúde
  • - Entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída (*)para atendimento exclusivo e direcionado a paciente previamente cadastrado.

 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015


CADASTRAMENTO DO PACIENTE

 

  • I- Formulário para Importação e Uso
  • II- Laudo de profissional legalmente habilitado (descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto etc. )
  • III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado (nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe);
  • IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. RDC 17/2015
  • Cadastro válido por 1 ano.

 

 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015

 

Regulaçao Atual – RDC 17/2015

 

Os quatro produtos constantes da Lista sugerida englobam mais de 95% das importações efetuadas até o momento.

 

 

Regulaçao Médica - CFM

 

Prescriçao médica só para os seguintes casos:

  • Menores de 18 anos;
  • Só para Epilepsia
  • Remédios com menos de 1% de THC
  • Médicos só de especialidades restritas
  • Cadastramento especial do médico

 

 

Conclusão

Pressão social é fundamental 

Necessidade de investimento em pesquisa 

Proximidade dos médicos á causa 

Potencializar o acesso via produçao regional

OBRIGADA!

Margarete Santos de Brito

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